Comprendre le rôle de ce médicament
Le terme biobetter désigne un médicament protéique recombinant appartenant à la même classe qu'un biopharmaceutique existant mais qui n'est pas identique; il est amélioré par rapport à l'original. Les biobetters s'appuient sur le succès des produits biologiques existants et approuvés, mais sont considérés comme moins risqués commercialement que le développement d'une toute nouvelle classe de produits biologiques.
Les biobetters ne sont pas des médicaments entièrement nouveaux et ne sont pas non plus des versions génériques de médicaments.
Alors que beaucoup considèrent les biosimilaires comme des versions génériques de médicaments biotechnologiques, il n'est pas possible de créer un médicament biologique générique. C'est parce que les produits biopharmaceutiques sont produits dans des organismes vivants - tels que les animaux ou les bactéries - et ne peuvent pas être copiés exactement.
Le Congrès a autorisé la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à mettre au point des biosimilaires d' approbation réglementaire, mais le processus est complexe et doit répondre à de nombreuses préoccupations, et la voie n'est pas encore finalisée.
Plutôt que d'attendre que le processus soit terminé, certains fabricants de médicaments choisissent d'investir dans le développement de biobetters.
Avantages de sauter le développement biosimilaire en faveur du développement d'un biobetter
Les produits biologiques de première génération - tels que l'insuline et les formes recombinantes précoces de l'hormone de croissance humaine - sont généralement des médicaments à libération immédiate qui sont administrés par perfusion ou par voie sous-cutanée. Les biobetters sont développés en utilisant des protéines ou du glyco-engineering qui, selon les experts, réduit le risque d'immunogénicité, rend le médicament plus sûr et plus efficace, et nécessite un dosage plus faible.
Un biobetter a la même cible que l'original biologique, mais son effet sur la cible dure pendant une longue période de temps.
Parce qu'une biobetter est un nouveau médicament, elle jouira de 12 ans de protection du marché aux États-Unis et dans d'autres marchés, contrairement à un biosimilaire. En outre, les biobétetiers ont tendance à avoir des coûts de recherche et développement plus faibles.
Bon nombre des produits biologiques de première génération sont en voie de disparition et feront face à la concurrence des biosimilaires.
Il reste à voir si les biobetters seront compétitifs.
Entreprises développant des biobetters
Novo Nordisk, Merck & Co, le groupe Roche, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly et GlaxoSmithKline ont tous exprimé leur intérêt pour le développement de médicaments biobetter. Plusieurs acquièrent des sociétés biopharmaceutiques plus petites et innovatrices qui ont des pipelines prometteurs.
Par exemple, la société pharmaceutique britannique AstraZeneca a racheté la société de biotechnologie MedImmune, qui a l'intention de se concentrer sur la recherche et le développement de biobetter.
La société Compass Biotechnologies, Inc., d'Edmonton (Alberta), a annoncé fin décembre 2011 qu'elle se concentre sur le développement de protéines biosimilaires améliorées telles que l'EPO et le G-CSF.
Compass a également conclu un accord pour la fourniture de biosimilaires recombinants de protéines fabriqués dans des cellules "CHO" de PanGen Biotech de Séoul, en Corée du Sud, et d'un accord avec Arecor Ltd. de Cambridge en Angleterre pour développer une biobetterte, une formulation thermostable de l'hépatite commerciale. Vaccin B
K. Srinivas Sashidhar, analyste de recherche chez Frost & Sullivan, a écrit que «les biobetres seront la prochaine grande opportunité pour les sociétés biopharmaceutiques et les CRO.
Les participants au marché peuvent s'attendre à des collaborations avec ces entreprises afin de développer les versions améliorées de produits biologiques. Les organisations bien connues pour leur innovation et leur expérience avec les génériques pourraient être les mieux placées pour réussir avec les biobetters. "
Certains des plus grands défis auxquels sont confrontés les chercheurs impliqués dans le développement de biobetters sont de parvenir à la similitude avec la molécule d'origine et d'obtenir l'accès aux données de l'entreprise d'origine, selon Sashidhar.
Aussi connu comme: biosuperiors
Exemple
La société de biotechnologie allemande Glycotope est en train de développer TrasGEX, une biobetterie du médicament oncologique Herceptin (trastuzumab), un médicament très efficace de Roche. TrasGEX cible le récepteur HER2 qui est surexprimé dans certains cancers, y compris les cancers du sein et de l'abdomen HER2-positifs.