Qu'est-ce que ce document détaillé?
Un DMF est nécessaire pour fournir des matériaux en vrac aux États-Unis, mais la FDA n'exige pas que tous les fabricants soumettent un DMF. Cependant, l'information contenue dans un DMF peut être utilisée pour appuyer une demande de drogue nouvelle expérimentale, une demande de drogue nouvelle, une demande de drogue nouvelle abrégée, un autre formulaire DMF, une demande d'exportation ou des documents connexes.
La FDA dit qu'un DMF ne peut pas être remplacé par un IND, NDA, ANDA ou une demande d'exportation. "Il n'est pas approuvé ou désapprouvé", selon la FDA. "Le contenu technique d'un DMF est examiné uniquement dans le cadre de l'examen d'un IND, NDA, ANDA, ou une demande d'exportation."
Les fabricants d'API possédant un grand nombre de DMF sont souvent considérés comme plus fiables en termes de qualité, de statut réglementaire et de capacité à répondre aux exigences du Processus de bon produit de fabrication (BPF).
Avant que les DMF puissent être révisés, un fabricant doit soumettre un formulaire de demande de médicament qui fait référence à la DMF. Toutes les DMF ne sont pas examinées par la FDA, et la possession d'un DMF pour un produit ne garantit pas qu'un fabricant produit ce produit ou est capable de le fournir aux États-Unis.
Dans le passé, le dépôt d'un DMF était un moyen pour les entreprises moins bien établies de revendiquer une certaine crédibilité lorsqu'elles essayaient de vendre sur le marché américain et d'autres marchés réglementés.
Cependant, étant donné que les fonctions DMF ne sont examinées que lorsqu'une ANDA ou une NDA les référence, un DMF qui n'a pas été référencé est d'une valeur douteuse même si le titulaire de DMF pense avoir un DMF qui les rend légitimes. Le dépôt de DMFs sans clients aux Etats-Unis est devenu beaucoup moins courant, de sorte que les DMF plus récents sont un meilleur indicateur de l'intention de fabrication que les DMF plus anciens.
Les cinq types de DMF
Type I: Site de fabrication, installations, procédures d'exploitation et personnel non spécifique à une substance médicamenteuse. Les DMF de type I ne sont plus acceptés par la FDA, mais les anciens restent dans les fichiers.
Type II: Substances médicamenteuses, substances intermédiaires et matériaux utilisés dans leur préparation, ou produit pharmaceutique. Un DMF de type II, la forme la plus courante, peut également couvrir des médicaments sous forme de médicaments fabriqués sous contrat pour une autre société qui déposerait une ANDA.
Type III: Les matériaux d'emballage, des bouteilles et des bouchons à la résine de PVC utilisée dans leur fabrication, doivent être couverts dans un document DMF ou un autre document de la FDA, tel qu'un avis de non-divulgation.
Type IV: Excipient, colorant, arôme, essence ou matière DMF. Les excipients sont des substances chimiquement inactives telles que des amidons ou de la cellulose utilisés pour lier ensemble la poudre médicamenteuse de sorte qu'elle peut être pressée en un comprimé. D'autres exemples incluent les arômes dans les médicaments pour enfants, l'alcool dans les liquides, etc.
Type V: informations de référence acceptées par la FDA non incluses dans les autres types.
La FDA exige que les FMD soient à jour au moment de leur examen. Les règlements de la FDA concernant les DMF stipulent: «Tout ajout, modification ou suppression d'informations dans un fichier principal de drogue (sauf la liste requise en vertu du paragraphe (d) de cette section) doit être soumis en deux exemplaires et décrire par nom, le numéro de référence, le volume et le numéro de page des informations affectées dans le fichier maître du médicament. "
La FDA s'assure que les DMF sont à jour. Si une entreprise n'a pas soumis de rapport annuel depuis trois ans, l'agence envoie un «avis de notification en retard» aux détenteurs de DMF. Le titulaire dispose de 90 jours pour répondre et soumettre son rapport annuel. Si elles ne répondent pas, leur DMF peut être fermé.
Les lignes directrices de la FDA pour les fichiers maîtres de médicaments peuvent être consultées sur son site Web.