En tant que composant actif dans les médicaments, l'API provoque les effets de la drogue
La production d'API a traditionnellement été réalisée par les sociétés pharmaceutiques elles-mêmes dans leur pays d'origine. Mais au cours des dernières années, de nombreuses entreprises ont choisi d'envoyer leurs produits à l'étranger pour réduire les coûts.
Cela a entraîné des changements importants dans la façon dont ces médicaments sont réglementés, avec des lignes directrices et des inspections plus rigoureuses mises en place.
Composants de médicaments
Tous les médicaments sont constitués de deux composants de base: l'API, qui est l'ingrédient central, et les excipients, les substances autres que le médicament qui aide à administrer le médicament à votre système. Les excipients sont des substances chimiquement inactives, telles que le lactose ou l'huile minérale.
Par exemple, si vous avez un mal de tête, l'acétaminophène est l'ingrédient actif, tandis que le liquide dans la capsule-gel ou la masse d'une pilule est l'excipient.
Force des API
Les fabricants utilisent certaines normes pour déterminer la force de l'API dans chaque médicament. Cependant, la norme peut varier considérablement d'une marque à l'autre. Une marque peut utiliser un test, un autre un autre. Dans tous les cas, les fabricants sont tenus par la FDA de prouver la puissance de leurs produits chez les patients réels, ainsi que les conditions de laboratoire.
Principaux fabricants d'API
L'un des principaux fabricants d'API est TEVA Pharmaceuticals . Avec plus de 300 produits API, ils ont le plus grand portefeuille de l'industrie. Un autre fabricant de premier plan est Dr. Reddy, avec plus de 60 API utilisées aujourd'hui.
Où sont fabriquées les API?
Alors que de nombreuses sociétés pharmaceutiques sont situées aux États-Unis et en Angleterre, la plupart des fabricants d'API sont à l'étranger.
Les plus importants sont situés en Asie, notamment en Inde et en Chine. De plus en plus d'entreprises se tournent vers l'externalisation vers des fabricants d'API comme Dr. Reddy pour réduire les coûts d'équipements, d'employés et d'infrastructures coûteux.
Notamment, AstraZeneca Pharmaceuticals exploitait plusieurs centres de fabrication aux États-Unis. Maintenant, seulement 15% de leurs API sont créés aux États-Unis et il est prévu de mettre fin à ce faible pourcentage et d'externaliser toutes les activités de fabrication à l'étranger.
Règlements
La qualité des API a un effet significatif sur l'efficacité et l'innocuité des médicaments. Des API mal fabriquées ou compromises ont été liées à des problèmes graves, tels que les maladies et même la mort.
Même dans le cas de l'externalisation, les API sont soumises à des réglementations et à une surveillance strictes du pays dans lequel elles sont expédiées. Par exemple, les usines de fabrication d'API à l'étranger font encore l'objet d'une inspection de la US Food & Drug Administration.
Comme en témoigne la création d'API, l'industrie pharmaceutique évolue rapidement. Les entreprises ne gèrent plus toutes les étapes du processus de fabrication de médicaments, de la création de l'API à la construction de la capsule. Afin de réduire les dépenses et d'augmenter les profits, les entreprises ont commencé à externaliser la création d'API auprès de fabricants étrangers basés en Asie.
Bien que cela ait contribué à leur résultat net, la qualité de ces API produites à l'étranger suscite toujours des inquiétudes.
En réponse, les instances dirigeantes responsables de la sécurité des patients, telles que la FDA, ont institué des examens intensifs pour assurer la qualité des médicaments et prévenir les défauts. Violer l'une de ces normes établies peut entraîner des amendes ou des rappels très coûteux pour les compagnies pharmaceutiques derrière ces fabricants.