Bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMPs)

Les normes minimales de la FDA

Un incident de 1940 impliquant un comprimé de sulfathiazole contaminé par du phénobarbital et des difficultés à faire sortir le produit de la vente ont incité la FDA (Food and Drug Administration) à exiger que les fabricants de médicaments adoptent des normes modernes pour de bonnes pratiques de fabrication.

Cette année, écrit John P. Swann, un historien de la FDA, la Winthrop Chemical Company de New York a commencé à vendre les comprimés contaminés qui ont conduit à des centaines de blessures et de décès.

L'enquête de la FDA sur Winthrop a révélé des lacunes importantes dans les installations et les difficultés de l'entreprise à se rappeler les produits contaminés. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a élaboré ses bonnes pratiques de fabrication pour la fabrication et le contrôle de la qualité des médicaments en 1967 et elle a ensuite été acceptée par la Vingt et Unième Assemblée mondiale de la Santé.

Bonnes pratiques de fabrication actuelles aux États-Unis

Aux États-Unis, les bonnes pratiques de fabrication actuelles, ou cGMP, sont les règlements formels de la FDA contenus dans les lois et les politiques des organismes et concernent la conception, la surveillance et le contrôle des procédés de fabrication et des installations. L'ajout de «courant» rappelle aux fabricants qu'ils doivent utiliser les technologies et systèmes actuels pour se conformer à la réglementation.

La FDA exige que les fabricants de médicaments adhèrent à ces réglementations qui garantissent l'identité, la force, la qualité et la pureté d'un produit pharmaceutique.

Certains fabricants de produits pharmaceutiques ont établi des systèmes de gestion de la qualité et des risques qui dépassent les normes cGMP minimales.

Adhérer aux BPF exige que les fabricants établissent des systèmes de gestion de la qualité, obtiennent des matières premières de haute qualité, établissent des procédures d'exploitation, détectent et étudient les problèmes potentiels de qualité des produits et maintiennent des laboratoires d'essais fiables.

La FDA a le pouvoir réglementaire d'inspecter les usines de fabrication de médicaments pour vérifier leur conformité aux BPF.

Une inspection de la FDA d'une usine de fabrication de produits pharmaceutiques comprend une évaluation de la conformité des installations aux normes cGMP. Les inspections peuvent être aléatoires ou peuvent être déclenchées par des rapports d'événements indésirables provenant du public ou de l'industrie.

Si le fabricant est déclaré non conforme aux règlements cGMP

Si, à la suite d'une inspection de la FDA, un fabricant est jugé non conforme aux règlements cGMP, la FDA émettra un formulaire 483 auquel l'entreprise doit fournir une explication ou, si nécessaire, des mesures correctives. "Ce système formel de contrôle dans une entreprise pharmaceutique, s'il est correctement mis en pratique, aide à prévenir les cas de contamination, de confusion, de déviations, de défaillances et d'erreurs", selon la FDA.

Les règlements cGMP, documents d'orientation, et d'autres ressources pour aider les compagnies pharmaceutiques à se conformer à la loi peuvent être consultés sur le site Web de la FDA, et par les représentants des petites entreprises, les bureaux de district et le Centre for Drug Evaluation and Research , Division de la fabrication et de la qualité des produits. Les modifications apportées aux règlements et les mises à jour des documents d'orientation sont également publiées dans le Federal Register.

Quand une entreprise viole les violations du cGMP

Alors que la FDA n'a pas le pouvoir d'exiger d'une entreprise de rappeler un médicament lorsque la sécurité du médicament est en question, les entreprises se souviennent généralement volontairement ou à la demande de la FDA. Si une entreprise n'accepte pas de rappeler un médicament, la FDA peut émettre un avertissement public sur le médicament et saisir les médicaments et les retirer du marché. Selon la FDA, "Même si les médicaments ne sont pas défectueux, la FDA peut porter une affaire de saisie ou d'injonction devant le tribunal pour traiter les violations cGMP."

Bonnes pratiques internationales de fabrication

Exemples de processus et de formation couverts par les exigences cGMP