La plainte ACLU affirme que les brevets sur les gènes humains violent la première modification et la loi sur les brevets parce que les gènes sont des «produits de la nature» et ne peuvent donc pas être brevetés. L'ACLU a en outre accusé que les brevets sur les gènes BRCA limitent l'accès des femmes au dépistage génétique en raison de son coût et que le monopole de Myriad sur le test empêche les femmes d'obtenir une seconde opinion.
Les deux parties dans le cas ont été rejoints par des alliés intéressés; des groupes de patients, des scientifiques et des associations médicales du côté des plaignants et de l'industrie biotechnologique et des détenteurs de brevets et d'avocats du côté de Myriad. Le département de la Justice des États-Unis (DOJ) a présenté un mémoire d'amicus en décembre 2010 qui appuyait le cas de l'ACLU. Le DoJ a soutenu que les brevets ne devraient être accordés qu'aux gènes qui ont été modifiés.
En mars 2010, le juge Robert W. Sweet de la Cour de district des États-Unis à New York a statué que les brevets n'étaient pas valides. Il a trouvé que l'isolement d'une molécule ne le rendait pas nouveau, une exigence pour un brevet.
Cependant, le 29 juillet 2011, la Cour fédérale d'appel de New York a infirmé la décision de Sweet. Le panel de 3 juges a statué 3-0 que l' ADN complémentaire (ADNc) , un type altéré d'ADN, est brevetable; 2-1 cet ADN isolé est brevetable; et 3-0 que les méthodes de Myriad pour le dépistage thérapeutique des gènes du cancer du sein et de l'ovaire sont brevetables.
Statut
La majorité (environ 80%) des détenteurs de brevets d'ADN sont des universités et des organismes sans but lucratif qui n'ont jamais fait respecter un brevet. Les chercheurs universitaires demandent des brevets pour protéger leur recherche ainsi que pour réclamer la reconnaissance qui vient avec la découverte scientifique. Le fait de ne pas demander un brevet pour une découverte pourrait empêcher l'accès à leur recherche si un laboratoire concurrent fait une découverte similaire, demande un brevet et exerce ses droits en tant que détenteur d'un brevet.
C'est ainsi que l'affaire Myriad est née. Myriad Genetics, une entreprise privée, a exercé son droit légal en tant que titulaire d'un brevet. Myriad perçoit environ 3 000 $ pour le test de dépistage du cancer et conserve le droit exclusif au test jusqu'à l'expiration de son brevet en 2015. Le problème a été encore plus compliqué quand on considère l'histoire en arrière. Myriad Genetics est co-propriétaire des brevets pour les gènes BRCA1 et BRCA2 avec l'Université de l'Utah, qui a découvert les gènes tout en étant financé par une subvention des National Institutes of Health (NIH). Comme c'est la pratique courante, l'Université de l'Utah a autorisé la technologie à une société privée pour le développement commercial.
Ce qui est en jeu?
La question de savoir si les gènes doivent être brevetés affecte les patients, l'industrie, les chercheurs et autres.
En jeu sont:
- Depuis la fin du projet sur le génome humain en 2001, l'Office des brevets des États-Unis a délivré des brevets pour près de 60 000 brevets basés sur l'ADN couvrant les variations génétiques et les technologies connexes de séquençage des gènes. Environ 2 600 brevets concernent l'ADN isolé.
- Responsabilité des chercheurs concernant l'utilisation de technologies génétiques brevetées dans la recherche fondamentale et les tests de diagnostic.
- L'accès des patients aux tests génétiques est limité à la fois par le coût et la capacité d'obtenir un deuxième avis.
- Investissements potentiels dans des sociétés de biotechnologie pour le développement de thérapies géniques et de technologies de dépistage
- La question éthique et philosophique: à qui appartiennent vos gènes?
Arguments pour
La Biotechnology Industry Organization, un groupe de commerce, a déclaré que les brevets sur les gènes sont nécessaires pour attirer les investissements qui mènent à l'innovation. Dans un mémoire d'amicus à la cour concernant l'affaire Myriad, le groupe a écrit:
"Dans de nombreux cas, les brevets basés sur des gènes sont essentiels pour la capacité d'une société de biotechnologie à attirer le capital et l'investissement nécessaires au développement de produits diagnostiques, thérapeutiques, agricoles et environnementaux innovants. Ainsi, les questions soulevées dans cette affaire sont d'une grande importance pour l'industrie américaine de la biotechnologie. "
Arguments contre
Les plaignants dans l'affaire Myriad affirment que sept des 23 brevets génétiques de Myriad sont illégaux parce que les gènes sont naturels et donc non brevetables, et que les brevets inhibent les tests diagnostiques et la recherche sur les cancers héréditaires du sein et de l'ovaire.
Les scientifiques opposés aux brevets sur les gènes affirment que de nombreux brevets entravent la recherche en raison de la nécessité d'autoriser ou de payer pour des technologies brevetées.
Certains médecins et établissements médicaux craignent que la croissance des brevets exécutoires limite l'accès des patients aux tests de dépistage de diagnostic génétique pour la maladie d'Alzheimer, le cancer et d'autres maladies héréditaires.
Où il se trouve
L'affaire Myriad a été décidée par la Cour suprême des États-Unis le 13 juin 2013. La Cour a statué à l'unanimité que l' ADN naturellement isolé n'est pas brevetable, mais que l'ADN synthétique (y compris l'ADNc des gènes BRCA1 et 2) est brevetable.
Un extrait de la décision du tribunal:
"Un segment d'ADN naturel est un produit de la nature et non brevetable simplement parce qu'il a été isolé, mais l'ADNc est brevetable parce qu'il ne se produit pas naturellement .... l'ADNc n'est pas un" produit de la nature ", il est donc Brevet éligible en vertu de §101 L'ADNc ne présente pas les mêmes obstacles à la brevetabilité que les segments d'ADN naturels isolés, sa création aboutit à une molécule d'exons seulement, qui n'est pas naturelle, son ordre des exons peut être dicté par la nature, mais le technicien de laboratoire crée indiscutablement quelque chose de nouveau lorsque les introns sont retirés d'une séquence d'ADN pour produire de l'ADNc. "
La décision de la Cour suprême laisse de nombreux détenteurs de brevets et l'Office américain des brevets et des marques (United States Patent and Trademark Office) dans une situation contrastée, avec plus de litiges probables. Environ 20 pour cent de tous les gènes humains sont déjà brevetés, selon la Société nationale des conseillers génétiques.