Parfois, au cours d'un essai clinique portant sur un médicament en particulier, il peut y avoir des effets indésirables graves chez les sujets traités, qui peuvent ou non être liés à la dose, mais inattendus, car ils ne correspondent pas aux informations actuelles. La déclaration d'une SUSAR est un aspect important des essais cliniques sur les tests de médicaments ou les soins cliniques, et voici un exemple de la façon dont le terme est utilisé:
" Parce que le sujet de l'essai clinique avait une saisie sérieuse, les enquêteurs du nouveau médicament ont dû déposer une SUSAR."
Pourquoi SUSAR est important
Une SUSAR peut se produire pendant les essais cliniques ou les soins cliniques et les rapports varient selon le pays ou la région en fonction des règlements établis par les organes directeurs dans chaque domaine.
L'Union européenne. La déclaration de SUSAR est obligatoire pour les investigateurs cliniques dans l'Union européenne. Un rapport doit être soumis à l'autorité nationale compétente dans les 15 jours suivant la survenance (7 jours en cas de décès ou de mise en danger de la vie).
Les États Unis. Aux États-Unis, la déclaration des événements indésirables au cours des essais cliniques est obligatoire, mais pendant les soins cliniques, elle est volontaire. La FDA des États-Unis dispose d'un système de signalement des événements indésirables graves (EIG) au moyen du système AERS (Adverse Event Reporting System). Au cours du processus de déclaration et de l'évaluation, il est décidé si l'événement indésirable était inattendu. Les règlements de la FDA exigent un rapport dans les 15 jours pour toute réaction à la fois grave et inattendue.
Canada. Au Canada, les promoteurs d'essais cliniques doivent déclarer les SUSAR à Santé Canada. Les promoteurs d'essais cliniques, également appelés demandeurs, doivent signaler à Santé Canada toute SUSAR survenue au Canada et à l'étranger pendant les 15 jours suivant l'apparition (7 jours en cas de décès ou de décès) pendant les essais cliniques au Canada.
Dans les 8 jours suivant l'information de Santé Canada de la SUSAR, un rapport complet comprenant une évaluation de l'importance et de l'implication des résultats doit être soumis à Santé Canada.
Manque d'harmonisation
Les différences internationales substantielles entre les réglementations sur les SUSAR et les règles sur les rapports aux agences de régulation ne sont pas totalement harmonisées, les différentes régions ayant des attentes différentes quant à la quantité d'informations fournies aux enquêteurs et aux régulateurs et dans quel délai.
Le manque d'harmonisation entre les pays a été évalué par la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH) pendant au moins une demi-décennie.
La définition de «réaction indésirable» utilisée par ICH est «Toute manifestation médicale fâcheuse chez un patient ou un sujet d'investigation clinique recevant un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement » .
Un effet indésirable peut être une réponse aux ingrédients non actifs d'un médicament et les événements suivants constituent un effet indésirable «grave», selon l'UE:
- Décès
- Un épisode mortel nécessitant une intervention immédiate
- Un événement entraînant une hospitalisation ou prolongeant l'hospitalisation existante
- Événements entraînant une incapacité persistante ou importante ou un handicap
- Une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale
- Un épisode qui nécessite une intervention pour prévenir la déficience ou le dommage ci-dessus et / ou permanent
Même si les développeurs pharmaceutiques publics et internationaux ont intérêt à une méthode plus harmonisée de déclaration des SUSAR (pour les développeurs pharmaceutiques internationaux, il existe des raisons opérationnelles et éthiques d'harmonisation), il reste encore beaucoup de chemin à faire pour niveler les différences de méthodes. et les ressources qui rendent les rapports difficiles.