Un secteur en pleine croissance, les ORC jouent un rôle majeur dans le développement de médicaments
Dans une économie en mutation, les sociétés pharmaceutiques cherchent de plus en plus à externaliser des fonctions essentielles, notamment la fabrication et la recherche. De plus en plus de grandes entreprises utilisent des CRO pour mener des essais cliniques et développer de nouveaux médicaments.
Qu'est-ce qu'un organisme de recherche contractuel?
Un CRO est une organisation contractée par une autre société pour gérer et diriger les essais, les fonctions et les fonctions de l'entreprise.
Les organisations et les entreprises qui passent des contrats avec des CRO le font pour acquérir une expertise spécifique sans embaucher de personnel permanent. Les groupes commerciaux de CRO affirment que lorsque des entreprises ou des entités publiques externalisent à un CRO, il réduit le temps qu'il faut pour mener un procès contre faire le procès en interne, ce qui se traduit par des économies de coûts significatives. Un contrat avec une entreprise extérieure signifie que l'organisation d'embauche n'a pas besoin de l'infrastructure, de l'espace de bureau ou de la main-d'œuvre pour faire elle-même ces essais.
Certains ORC gèrent presque tous les aspects d'un essai clinique, depuis la sélection du site et l'inscription des patients jusqu'à l'approbation réglementaire finale de la Food and Drug Administration et de l'Agence européenne des médicaments.
Bien qu'un commanditaire d'essai puisse transférer toutes les fonctions d'essai à un CRO tiers, le commanditaire demeure responsable de l'intégrité des données d'essai et doit s'assurer qu'elles sont toutes fondées sur des faits et appuyées par de bonnes données scientifiques.
Types de services fournis par les CRO
Les organismes de recherche sous contrat offrent des services complets, notamment:
- Gestion de projet
- Conception et construction de base de données
- Entrée de données et validation
- Gestion des données d'essais cliniques
- Médecine et codage de la maladie
- Rapports de qualité et de statistiques
- Plans d'analyse statistique et rapports
- Programmation de validation
- Résumé de sécurité et d'efficacité
- Rapport d'étude final
L'Association des organismes de recherche clinique estime que plus de 50% des ORC effectuent des travaux cliniques externalisés pour l'industrie pharmaceutique, 27% travaillent pour les biotechnologies et le reste pour l'industrie des dispositifs médicaux, les fondations et les gouvernements. Parmi les CRO qui travaillent avec des sociétés pharmaceutiques, les domaines thérapeutiques les plus importants sont l'oncologie, le système nerveux central (SNC), les maladies infectieuses, les troubles métaboliques et les maladies cardiovasculaires.
Pour une industrie qui existait à peine il y a dix ans, le secteur des ORC se comporte très bien par rapport aux autres industries. Les sociétés pharmaceutiques et les fabricants de dispositifs médicaux font face à des pressions croissantes sur les coûts élevés des médicaments. . L'externalisation de la gestion des essais cliniques est un moyen pour ces entreprises de réduire considérablement les frais généraux, les aidant à compenser les dollars perdus pour la baisse des prix des médicaments.
Les organismes de recherche sous contrat offrent un débouché plus abordable aux entreprises pour la recherche de nouveaux médicaments. Auparavant, l'obtention d'une homologation d'un médicament était prohibitivement coûteuse et ne se produisait généralement que lorsque cela semblait être une approbation garantie pour les grands marchés.
L'existence de CRO est plus rentable, ce qui permet aux entreprises de développer des médicaments plus petits pour des publics de niche.
Bien que ce soit juste un autre signe que l'industrie change radicalement, il est évident que les compagnies pharmaceutiques évoluent pour répondre aux besoins de la nouvelle économie et rationaliser les processus pour répondre aux besoins des patients et des actionnaires.